茂名2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告-北单竞彩app下载

【课程大纲】

茂名2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械产品的特点 

一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。 医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。

二 、 产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。 医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以ct、mri、b超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。

三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使这些单位。 另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然为医疗单位。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
物理基本操作——保护

保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圆锥接头

外圆锥接头（gb 8368-2005、gb 8369-2005、 gb 15810-2001 ） 管路的末端应有一符合gb/t 1962.1 或gb/t 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合gb/t 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。

物理基本操作——gb/t 1962.1

漏液 在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。 在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。

物理基本操作——gb/t 1962.1

漏液的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5n的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1n·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。

物理基本操作——gb/t 1962.1

漏液的试验方法 向组件内注入水。 排出空气。 确保组件的外部干燥。 封住组件的出口，将内部水压加到300 kpa。 保持此压力30 s。

物理基本操作——gb/t 1962.1

例：在2.9×105 pa（2.9 bar）的试验压力和10×10-6 m3 （10 ml）总体积下，在 25 s内压力下降1×104 pa（0.1 bar）。

漏气 在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初 5s内形成的气泡可忽略不计。

漏气的试验方法 将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5n的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1n·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按gb 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。

漏气的试验方法 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％。 排出空气，允许留有一个小的气泡。 调节注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15s。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
与人体损伤表面和粘膜接触器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、组 装、初包装及其封口，不低于 300 000 级 。 
 与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械， 如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、 " 创可贴 " 等 。 
 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、 无菌气管插管、阴道内或消化道器械( 胃管、  乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不 经穿刺或切开术进入体内的器械 。

无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？

分两种不同的情况，其要求也不相同。

无菌医疗器械初包装的生产应高度重视，加强管理。国家正在制定这方面的产品标准。对于直接接触药 品不洗即用的药品包装材料容器， 国家局早已实行注册管理制度，所 

以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的初包装

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
无菌医疗器械洁净室（区）按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级

通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径， 将不同原料混入 导致污染，或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向，使 

洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域， 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来，实 现二者的恰到好处的统一。

温、湿度不是强 制性要求，但要 做出规定，规定 得还要有道理， 特别是对产品质 

量有利。现场检查洁 净区的墙面、 地面、顶棚 和隔断的表 面应平整、 光滑、无裂 缝，无霉迹； 各接口处应 严密；表面 不能有物质 脱落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 损坏表面。

 没有颗粒物脱落；不易积尘； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 洁净厂房有防尘、防止昆虫和 其他动物进入的 设

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。 试剂和材料 蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。 无粉手套。 真空滤膜，孔径0.45μm。

步骤 试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下(符合iso 14644-1：1999中的n5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500 ml蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表a. 1所给尺寸分类进行计数。

注意：n5级的净化工作台是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100 000个（取常用对数为5） 。该级别对应的大于0.5 μm的微粒数为英制的100级净化〔即每立方英尺（28.3 l）空气中大于0.5 μm的微粒数不超过100个〕。

结果确定 各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。 试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表a.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500 ml水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。

空白中的微粒数(nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。 按以下计算污染指数： 对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，nb。 na减nb即得污染指数。

本实施细则制定的目的和依据
 目的
v 规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系
 依据
v 《 医疗器械生产质量管理规范 》
v 无菌医疗器械相关管理标准
 借鉴多年来对一次性使用无菌医疗器械（输注器具） 监管经验总结 
第二条本实施细则的适应范围
 企业
v 第二类和第三类无菌医疗器械生产
v 产品设计开发、生产、销售和服务
 产品
v 通过最终灭菌的方法或
v 通过无菌加工技术
• 使产品无任何形式的存活微生物的
医疗器械；或
• 任何标称 " 无菌 "

无菌医疗器械生产企业要根据 产品特点 ， 按本 《 实施细则 》 的要求 建立和实施质 

量管理体系，并保持其有效性

 已建立了质量管理体系的企业，按本 《 实 施细则 》 的要求补充、完善质量管理体系， 本 《 实施细则 》 所要求的在体系文件中都 

做出规定。

 在体系文件的编写依据中增加 《 规范 》 和

本 《 实施细则 》 等文件。

 合理确定不涉及条款

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

ⅱ 、ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/2/2 18:09:08